COVID

Em 22 de fevereiro de 2023, a Health Canada introduziu os Regulamentos que alteram os regulamentos de dispositivos médicos (Ordem provisória nº 3 sobre a importação e venda de dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19). Esses regulamentos aceleram o acesso a dispositivos médicos COVID-19 que têm uma necessidade urgente de saúde pública no Canadá. Eles também permitem continuar importando e vendendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados sob o despacho provisório. A Health Canada atualizará o conteúdo desta página em breve. Para obter mais informações, consulte o aviso sobre Emendas aos Regulamentos de Dispositivos Médicos para continuar a importação e venda de dispositivos médicos COVID-19 e orientações sobre dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19.

Respiradores faciais com filtro de partículas (FFRs) para uso médico:

FFRs:

Organizações de certificação como o Canadian Standards Association (CSA) Group e o US National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) avaliam, testam e certificam FFRs. Os respiradores certificados devem:

FFRs com certificação terão um símbolo do organismo de certificação. Para obter uma representação do símbolo NIOSH, consulte o site do NIOSH. O site do CSA Group também lista os respiradores certificados pela CSA.

Respiradores equivalentes aprovados de acordo com os padrões usados ​​em outros países também são aceitáveis, como respiradores médicos KN95 e respiradores FFP2, se o fabricante puder fornecer evidências demonstrando testes de acordo com os padrões apropriados.

Os respiradores podem ser testados de acordo com diferentes padrões internacionais. Esses padrões incluem:

Os respiradores de nível comercial (não médicos) e cirúrgicos/médicos CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 e KN95 são semelhantes em relação ao design, filtragem, desempenho e padrões de materiais. No Canadá, são os rótulos, as indicações de uso e as alegações que contribuem para a classificação de um produto como dispositivo médico.

Há também um subconjunto de FFRs rotulados como respiradores cirúrgicos. Esses dispositivos podem ou não ser vendidos estéreis e, juntamente com a eficiência da filtração, podem ser testados quanto a requisitos adicionais, como resistência a fluidos. Como as gotículas respiratórias podem transmitir o COVID-19, o uso de respiradores cirúrgicos na maioria dos casos não é considerado essencial.

As máscaras médicas são usadas pelo pessoal da sala de cirurgia durante os procedimentos cirúrgicos (ver imagem) para evitar a propagação de patógenos para o ambiente externo. Eles também protegem os usuários da transferência de:

Por exemplo, de acordo com as normas ASTM International, existem 3 classificações:

Ao contrário dos FFRs, as máscaras médicas são mais soltas no ajuste. Como resultado, eles não fornecem o mesmo nível de filtragem de partículas.

Devido à escassez crítica durante a resposta ao COVID-19, estamos implementando e/ou propondo uma série de estratégias para responder ao aumento da demanda por máscaras e respiradores médicos.

A maioria dos respiradores tem um prazo de validade limitado, após o qual normalmente devem ser descartados. O período de tempo que um respirador é armazenado além de sua vida útil ou as condições de armazenamento recomendadas podem afetar seu desempenho. Isso inclui a mídia filtrante, as faixas de cabeça e os componentes de espuma do nariz, que podem afetar a vedação criada.

Os FFRs que ultrapassaram o prazo de validade designado podem não atender ao desempenho reivindicado nos padrões contra os quais são testados. No entanto, em tempos de maior demanda e menor oferta, os profissionais de saúde podem considerar o uso de respiradores vencidos. Um respirador expirado ainda pode ser eficaz na proteção dos profissionais de saúde se:

Os profissionais de saúde devem inspecionar o respirador e realizar uma verificação de vedação.

Não se sabe quanto tempo após a data de validade o respirador seria considerado adequado para uso.

As máscaras médicas podem ser usadas além do prazo de validade, desde que sejam mantidas de acordo com as condições de armazenamento rotuladas e não tenham sido usadas. Os usuários devem verificar se as correias estão intactas e se não há sinais visíveis de danos.