Recalls de dispositivos médicos para julho de 2014

5 de agosto de 2014 Por equipe da MassDevice

Resumo de julho Recolhimentos de classe I: 5 Recolhimentos de classe II: 176

Data da postagem, fabricante do recall, nome comercial/produto, motivo do recall

Jul-03-2014 Ventlab LLC Ressuscitadores Manuais Ventlab – Bolsa para Ressuscitador Manual Série: AF1000; AF2000; AF3000; AF4000; AF5000; BT2000; BT3000; BT4000; BT5000; BVM700; CPRM1000; CPRM2000; CPRM3000; PRO-1900; PRO-1000; PRO-2000; SC7000; SC8000; SC8020; SC8120; SC9000; SS3200; VN2000; VN3000; VN4000; VN5000; VT1000 ; VN2102; VN2002. Ressuscitador manual de emergência para a população pediátrica. A válvula pop-off nos dispositivos defeituosos permanece aberta e um aperto no saco pode não gerar força suficiente para forçar a abertura da válvula bico de pato e, portanto, nenhum ar será fornecido à vítima.

Jul-03-2014 Soluções Vasculares; Inc. Cateteres de Lúmen Duplo Langston – Cateteres de Lúmen Duplo Langston; 6Fr; REF 5550 e 5540. O cateter de monitoramento de pressão de lúmen duplo Langston da Vascular Solutions é usado como um cateter de medição de pressão e para administração de meio de contraste durante estudos angiográficos. O cateter interno de alguns cateteres de lúmen duplo Langston V2 se separou do hub do dispositivo durante as injeções de pressão de contraste. Isso pode exigir uma intervenção para recuperar a peça separada do paciente para evitar lesões.

18 de julho de 2014 GE Healthcare; LLC E-miniC – DATEX-OHMEDA S/5 MÓDULO DE VIA AÉREA DE LARGURA ÚNICA; E-MINIC E ACESSÓRIOS.DATEX-OHMEDA S/5TM FM COM L-FICU04 ANDL-FICUO4A SOFTWARE E MÓDULO N-FCREC **(somente OUS).E-miniC e acessórios é indicado para monitorar C02 e frequência respiratória de todos os pacientes hospitalares . O E-miniC é indicado para monitorar pacientes com peso superior a 5kg (11 lbs). O módulo de extensão N-FCREC (opção N-FCREC ou N-FC) é indicado para monitorar C02 e frequência respiratória de todos os pacientes hospitalares. Medições de C02 são indicadas para pacientes com peso acima de 5 kg (11 lbs). A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um possível problema de segurança devido à falha do detector de CO2 associado aos módulos de extensão e via aérea de largura única. Falha do detector de CO2 em largura única Os módulos de vias aéreas e de extensão podem causar uma diminuição lenta e contínua dos valores medidos de Et-/FiCO2. O valor incorreto de Et CO2/Fi CO2 pode prejudicar a tomada de decisão clínica para

Jul-22-2014 SUPRIMENTO PARA DIABÉTICOS DE SUNCOAST; INC. Tiras de teste de glicose no sangue Advocate Redi-Code + BMB-BA006A - Tiras de teste de glicose no sangue ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A Uso do produto: As tiras de teste de glicose no sangue ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A são usadas apenas com as tiras de teste de glicose no sangue ADVOCATE Redi-Code+ BMB -Medidor EA004S para medir quantitativamente a glicose em amostras de sangue total capilar fresco retiradas das pontas dos dedos; a palma; o antebraço; o braço superior; O bezerro; e a coxa. As tiras de teste de glicose no sangue Advocate Redi-Code + BMB-BA006A são inadequadamente rotuladas e comercializadas como "tiras de teste de glicose no sangue Advocate Redi-Code +". é indicado para o tratamento da cicatrização de feridas. Potencial de contaminação microbiana do produto.

Data da postagem, fabricante do recall, nome comercial/produto, motivo do recall

Jul-01-2014 Siemens Medical Solutions EUA; Inc. Sistemas de ultrassom da família ACUSON S – Sistemas de ultrassom da família ACUSON S nas versões de software VC25D; VC30A e VC30B; (sistemas S2000; S3000 e S1000) Siemens Medical Solutions EUA; Inc. Sistemas de imagem por ultrassom. Há um possível erro de medição com a ferramenta de medição Auto-Stats (estatísticas automáticas) no sistema de ultrassom ACUSON S Family.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Laceração/Remoção de Sutura – Laceração/Remoção de Sutura; Estéril de Uso Único; Livre de látex; 20/caso; Indústrias de Ação Médica; Inc; Arden; NC. Alguns dos kits estéreis podem ter lacres incompletos, o que pode comprometer a esterilidade dos kits.