TAVR às 20: Quanto tempo mais o Medicare exigirá um registro?

por Crystal Phend, editor colaborador, MedPage Today, 8 de dezembro de 2022

Como a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) marcou o 20º aniversário deste ano do primeiro uso no homem, também atingiu seu 10º aniversário de cobertura pelo CMS.

Mas, apesar dos ensaios randomizados que comprovam a utilidade em indivíduos com risco cirúrgico proibitivo, alto, intermediário e agora baixo, a tecnologia permanece na categoria CMS de Determinações de Cobertura Nacional com Coleta de Dados como Condição de Cobertura (CED).

Como pagador dominante para TAVR, o reembolso do Medicare ainda exige que operadoras e instalações participem de um registro prospectivo, nacional e auditado - o registro Transcatheter Valve Therapy (TVT), criado por meio de uma colaboração entre a Society of Thoracic Surgeons (STS) e o Colégio Americano de Cardiologia.

"Por lei, em algum momento, quando houver evidências suficientes geradas, a cobertura com o desenvolvimento de evidências precisa cessar", observou Michael Mack, MD, do Baylor Scott & White Health System em Plano, Texas, e ex-presidente do o STS.

A orientação do CMS afirma apenas que as evidências produzidas por meio do registro de CED após a aprovação "conduzirão a revisões das políticas de cobertura do Medicare". As decisões do CED não têm um cronograma específico ou transparente para a reconsideração da cobertura pelo CMS, observou uma revisão recente de Emily Zeitler, MD, MHS, do Dartmouth Hitchcock Medical Center em Lebanon, New Hampshire, e colegas. Caso em questão: das 27 decisões de CED emitidas pelo CMS desde que a categoria foi criada em 2006, quatro extinguiram os requisitos de coleta de dados depois de 4 a 12 anos.

"Parece que temos evidências suficientes agora, eu diria", disse Manesh Patel, MD, da Duke University em Durham, Carolina do Norte, e presidente do Comitê de Catetería Intervencionista e Diagnóstico da American Heart Association.

A revisão tendeu a concordar com Patel, dizendo que o TAVR tem todas as características "daqueles que tiveram os requisitos de coleta de dados retirados, mas os requisitos de CED permanecem em vigor".

E isso tem um preço para o sistema de saúde, que carrega a carga administrativa de coletar e relatar todos os dados. Somente as taxas de inscrição para o registro de TVT chegaram a US$ 25.000 em 2019, além das horas de trabalho e outros custos tangíveis.

"Os sites veem isso como um fardo significativo", observou Mack, apontando para a discussão em uma sessão de encontro de Terapêutica Cardiovascular Transcateter neste outono.

De fato, uma revisão do programa constatou que 30% das 27 determinações de CED de 2005 a 2022 foram no espaço cardiovascular.

"Muitas instalações e médicos gostariam da escolha, não do mandato", disse Patel. "Você está pedindo aos sites para coletar dados e inserir dados, e ninguém está realmente dizendo: 'OK, vamos dar a você dinheiro extra para fazer isso'."

Por que manter o CED para TAVR?

O centro do argumento para manter a exigência do CED é o valor da evidência gerada pelo registro do TVT.

"É um banco de dados incrível em termos de acompanhamento de longo prazo com dados de qualidade de vida, o que é incrivelmente importante nessa população", disse Suzanne Arnold, MD, MHA, da Universidade de Missouri-Kansas City, que fez pesquisas com o registro TVT. O fato de incluir qualidade de vida por meio do questionário de cardiomiopatia de Kansas City e acompanhamento de 1 ano "foi incrivelmente importante ... Existe algum outro procedimento que exija isso? Acho que não".

E "enquanto for necessário, acho que estamos obtendo informações incríveis sobre segurança e resultados", concordou B. Hadley Wilson, MD, do Sanger Heart & Vascular Institute em Charlotte, Carolina do Norte, e presidente eleito do American Faculdade de Cardiologia. "Na verdade, acho que há um bom suporte para que continue como está."

Arnold disse ao MedPage Today que, embora "muitas das questões-chave tenham sido respondidas a partir de uma perspectiva de reembolso, no sentido de que o TAVR melhora a qualidade de vida e melhora a mortalidade, acho que ainda há questões em termos de pacientes de menor risco , os pacientes que são relativamente assintomáticos; qual é o papel do TAVR nesses pacientes? E então, talvez haja algumas questões nas quais você poderia dizer que o CMS ainda está interessado."